# API i półprodukty

Source: https://gfclinics.pl/pl/api/

Dostarczamy substancje czynne i półprodukty od producentów z Indii, którzy już obsługują rynek UE. Zanim zobaczysz cenę, poznasz ścieżkę dokumentacji: CEP lub ASMF, historię inspekcji, Written Confirmation.

## Dla osób, które zatwierdzają nowego dostawcę.

- **Zakupy i pozyskiwanie dostawców**: Drugie źródło zatwierdzonych molekuł i API zagrożonych niedoborami – z jednym partnerem handlowym w UE i przewidywalnymi warunkami.
- **Dział jakości i Osoby Wykwalifikowane**: Kompletny, spójny pakiet dokumentów i dostawca, którego można audytować, z pisemnym powiadamianiem o zmianach.
- **Sprawy rejestracyjne (CMC)**: Jasna ścieżka CEP lub ASMF dla dossier, listy dostępowe i dane potrzebne do zmiany porejestracyjnej.
- **Producenci API i CDMO**: Półprodukty i materiały wyjściowe z udokumentowanym pochodzeniem – dla zespołów ograniczających zależność od jednego kraju.

## Co dostajesz przed pierwszą próbką

- **CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym**: Ścieżkę dokumentacji potwierdzamy dla każdej molekuły i producenta.
- **Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji**: Sprawdzone w EudraGMDP – z organem inspekcyjnym i datą.
- **Written Confirmation**: Wydane przez indyjski urząd (CDSCO) dla substancji czynnych importowanych do UE (dyrektywa 2001/83/WE, art. 46b).
- **Specyfikacja i świadectwo analizy serii**: Zgodnie z aktualną monografią Ph. Eur. i Twoją specyfikacją.
- **Oświadczenia o zanieczyszczeniach**: Ocena ryzyka nitrozoamin, zanieczyszczenia pierwiastkowe (ICH Q3D), rozpuszczalniki resztkowe (ICH Q3C), TSE/BSE.
- **Kontrola zmian i umowa jakościowa**: Uzgodnione z Tobą przed dostawami komercyjnymi.

## Od listy molekuł do zakwalifikowanego źródła

1. **Twoja lista**: Molekuła, jakość, roczny wolumen, obecny dostawca i potrzebne dokumenty.
2. **Ścieżka i dokumenty**: Potwierdzamy producentów z ważnym CEP lub ASMF i przesyłamy pakiet dokumentów do Twojej oceny.
3. **Próbki i audyt**: Próbki ze świadectwem analizy dla Twojego laboratorium; audyt producenta, jeśli wymaga go dział jakości.
4. **Dostawy**: Warunki handlowe uzgadniasz z nami. Do czasu naszego wpisu do rejestru GIF substancje czynne będzie importował i dostarczał licencjonowany polski partner (umowa w negocjacjach), w oryginalnych opakowaniach producenta.

## Jasne granice chronią Twoje dossier.

- Substancje czynne dostarczamy wyłącznie uprawnionym wytwórcom i hurtowniom.
- Nie przepakowujemy ani nie etykietujemy ponownie substancji czynnych – dostawy pozostają w oryginalnych opakowaniach producenta.
- Nie dostarczamy peptydów „do badań” ani żadnych substancji do nieuprawnionego użycia.
- Własny wpis do rejestru GIF jest w przygotowaniu; do czasu jego uzyskania substancje czynne będzie importował licencjonowany partner wskazany w ofercie (umowa w negocjacjach).

## FAQ

### Czy dostarczacie API z certyfikatem zgodności (CEP)?

Tak, jeśli producent ma ważny CEP wydany przez EDQM. Na stronie każdego surowca podajemy ścieżkę dokumentacji, a ważność CEP można sprawdzić w bazie certyfikacji EDQM.

### Kto jest producentem API?

Producenta i zakład wskazujemy w pakiecie dokumentów przesyłanym do Twojej oceny, razem z historią inspekcji GMP UE. Nie zmieniamy producenta bez pisemnej procedury kontroli zmian.

### Czy możecie dostarczyć małe ilości do rozwoju lub walidacji?

Często tak. Podaj ilość i cel; dostępność partii próbnych i walidacyjnych zależy od wielkości opakowań producenta.

### Jakich dokumentów wymaga API importowane z Indii do UE?

Co najmniej: producenta działającego zgodnie z GMP, Written Confirmation od indyjskiego urzędu (lub uznanej równoważności), ścieżki CEP lub ASMF dla dossier i świadectwa analizy serii. Pełną listę zawiera nasz artykuł z listą kontrolną.

Kontakt: https://gfclinics.pl/pl/kontakt/