# Jakość i dokumenty: CEP, ASMF, CoA, badania w UE | GFC Source: https://gfclinics.pl/pl/jakosc/ > Jak Green Future Clinics sprawdza producentów z Indii i dokumenty przed ofertą: CEP/ASMF, GMP UE, Written Confirmation, CoA, badania na tlenek etylenu. 1. [Start](https://gfclinics.pl/pl/) 2. Jakość i dokumenty Jakość i dokumenty # Najpierw dokumenty. Potem cena. To Twój dział jakości decyduje, czy nowe źródło ma sens. Robimy pracę przygotowawczą, zanim poświęcisz na nią czas: sprawdzamy producenta, kompletujemy dokumenty i weryfikujemy je pod kątem zgodności z wymaganiami UE i Twoją specyfikacją. [Poproś o dokumenty](https://gfclinics.pl/pl/kontakt/?type=documents) ![Bursztynowe słoiki z próbkami opisane numerem CAS i serii obok zielonej teczki z dokumentami](https://gfclinics.pl/_astro/kv6-quality.BJp77r_m_Z1NXbBx.webp) Jak sprawdzamy ## Cztery warstwy kontroli, zanim cokolwiek zostanie wysłane 1. 01 ### Producent - Ważny CEP lub ASMF i jego posiadacz - Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji w EudraGMDP - Certyfikaty bezpieczeństwa żywności lub ISO sprawdzone w rejestrze jednostki - Kwestionariusz, a gdy trzeba – audyt 2. 02 ### Dokumenty - Specyfikacja według Ph. Eur., USP lub Twojej - Written Confirmation dla substancji czynnych - Oświadczenia: nitrozoaminy, ICH Q3D, ICH Q3C, TSE/BSE - Karta charakterystyki i ścieżka REACH dla chemii 3. 03 ### Partia - Świadectwo analizy serii sprawdzone z uzgodnioną specyfikacją - Surowce roślinne: tlenek etylenu, pestycydy, metale ciężkie w laboratorium akredytowanym - Zasady przechowywania próbek archiwalnych uzgodnione z Tobą 4. 04 ### Łańcuch dostaw - Oryginalne opakowania producenta, bez przepakowywania substancji czynnych - Warunki transportu dopasowane do produktu - Udokumentowany import, cło i kontrole graniczne w UE - Pisemna kontrola i notyfikacja zmian Macierz dokumentów ## Czego możesz się spodziewać w każdej grupie produktów ● Standardowo○ Gdy dotyczy Czego możesz się spodziewać w każdej grupie produktów | API | Surowce roślinne | Chemia | Private label CEP lub ASMF z listem dostępowym | Standardowo | — | — | — Certyfikat GMP UE / historia inspekcji | Standardowo | — | — | — Written Confirmation (CDSCO) | Standardowo | — | — | — Specyfikacja i świadectwo analizy serii | Standardowo | Standardowo | Standardowo | Standardowo Ocena ryzyka nitrozoamin | Standardowo | — | — | — Oświadczenia ICH Q3D / Q3C / TSE-BSE | Standardowo | Gdy dotyczy | — | Gdy dotyczy Wyniki na tlenek etylenu i 2-chloroetanol | — | Standardowo | — | Gdy dotyczy Pestycydy, metale ciężkie, zanieczyszczenia | — | Standardowo | — | Standardowo Certyfikat bezpieczeństwa żywności producenta | — | Standardowo | — | Standardowo Karta charakterystyki (format UE) | Gdy dotyczy | Gdy dotyczy | Standardowo | — Informacja o rejestracji REACH | — | Gdy dotyczy | Standardowo | — Weryfikacja etykiety, oświadczeń i zgłoszenia do GIS | — | — | — | Standardowo Zezwolenia i status ## Co działa dziś Green Future Clinics to młoda firma. Substancje czynne będą importowane przez licencjonowanego polskiego partnera (umowa w negocjacjach), a w tym czasie przygotowujemy własny wpis do rejestru importerów substancji czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) oraz system jakości zgodny z GDP dla substancji czynnych. Listę uzupełniamy o daty po każdym kroku. Ostatnia weryfikacja: 17 października 2026 1. 01 **Sieć dostawców w Indiach** Przez Sudarshan Pharma Industries; wybieramy producentów, którzy już dostarczają do UE. Działa 2. 02 **Weryfikacja dokumentacji** CEP/ASMF, GMP, CoA i Written Confirmation sprawdzane przed ofertą. Działa 3. 03 **Licencjonowany polski partner dla substancji czynnych** Umowa w negocjacjach. Import substancji czynnych będzie realizowany w oparciu o wpis partnera do rejestru GIF. W toku 4. 04 **Własny wpis do rejestru importerów substancji czynnych (GIF)** W przygotowaniu, wraz z systemem jakości zgodnym z GDP dla substancji czynnych. Datę złożenia wniosku opublikujemy tutaj. W toku 5. 05 **Akredytowane laboratorium partnerskie** Wybór w toku. Do czasu podpisania umowy wymagamy wyników z laboratorium producenta akredytowanego wg ISO/IEC 17025. W toku 6. 06 **Konfekcjonowanie i etykietowanie w Poznaniu** Planowane dla suplementów private label. Planowane Polityka twierdzeń ## Czego nigdy nie przeczytasz na naszej stronie 1. 01 Że jesteśmy producentem. Nie jesteśmy; pozyskujemy od producentów i wskazujemy ich w pakiecie dokumentów. 2. 02 Certyfikatów, których nie możemy pokazać. Jeśli wspominamy certyfikat, ma on numer, jednostkę wydającą i datę. 3. 03 Oświadczeń zdrowotnych o składnikach suplementów poza dopuszczonymi w rejestrze UE. 4. 04 Reklamy leków na receptę skierowanej do publiczności. Dane techniczne substancji Rx są dla uprawnionych wytwórców. 5. 05 Obietnic cenowych bez pokrycia w kalkulacji kosztu dostawy. FAQ ## Pytania działów jakości Czy jesteście wpisani do rejestru GIF jako importer substancji czynnych? Jeszcze nie. Wpis jest w przygotowaniu; do czasu jego uzyskania substancje czynne będzie importował licencjonowany polski partner wskazany w ofercie. Lista statusów na tej stronie jest datowana i aktualizowana. Czy będę wiedzieć, kto jest producentem? Tak. Pakiet dokumentów wskazuje producenta i zakład, wraz z CEP lub ASMF oraz historią inspekcji GMP UE. Producenta możesz audytować. Czy badacie partie w UE? Dla surowców roślinnych wymagamy wyników z laboratorium akredytowanego dla tlenku etylenu, pestycydów i metali ciężkich dla każdej partii. Dla API badania zwolnienia wykonuje producent oraz Twoja kontrola jakości w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; dodatkowe badania możemy zorganizować. Jak szybko dostanę dokumenty? Dla surowców z oferty głównej pierwszy pakiet wysyłamy zwykle krótko po zapytaniu z danymi firmy. Część dokumentów (np. część ASMF dla wnioskodawcy) wymaga umowy o poufności. ## Poproś o pakiet dokumentów. Podaj surowiec i dokumenty, których potrzebuje Twój dział jakości. Część dokumentów wymaga umowy o poufności. [Zapytaj o ofertę](https://gfclinics.pl/pl/kontakt/)[Poproś o dokumenty](https://gfclinics.pl/pl/kontakt/?type=documents) Lub napisz na [hello@gfclinics.pl](mailto:hello@gfclinics.pl)