# Kwetiapiny fumaran

Source: https://gfclinics.pl/pl/surowce/kwetiapiny-fumaran/
Ostatnia weryfikacja: 2026-10-17 · Green Future Clinics P.S.A.

Kwetiapiny fumaran to substancja czynna z grupy atypowych leków przeciwpsychotycznych (pochodna dibenzotiazepiny), dostarczana jako hemifumaran. Oceniamy ją z producentami z Indii posiadającymi dokumentację UE.

Synonimy: Quetiapini fumaras

## Dane techniczne

| Cecha | Wartość |
|---|---|
| CAS | 111974-72-2 |
| Wzór sumaryczny | (C21H25N3O2S)2·C4H4O4 |
| Masa molowa | 883.09 g/mol |
| Farmakopea / normy | Ph. Eur.; USP |
| Jakość | Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna |
| Wygląd | Biały lub prawie biały proszek |
| Typowe opakowanie | Bębny tekturowe 25 kg z podwójnym workiem PE (wielkość opakowań wg producenta) |
| Kategoria | API |
| Status | W ocenie |

## Dostarczane dokumenty

- CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym
- Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP)
- Written Confirmation (CDSCO)
- Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA)
- Ocena ryzyka nitrozoamin
- Oświadczenia: zanieczyszczenia pierwiastkowe (ICH Q3D) i rozpuszczalniki resztkowe (ICH Q3C)
- Oświadczenie TSE/BSE

## Zastosowania

Substancja czynna do doustnych produktów leczniczych o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu, wytwarzanych przez uprawnionych wytwórców.

## Uwagi regulacyjne

Substancja czynna w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Import z Indii wymaga Written Confirmation (art. 46b). Dostarczana wyłącznie uprawnionym wytwórcom i hurtowniom.

## Weryfikacja

- https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/5281025

Oferty i dokumenty: https://gfclinics.pl/pl/kontakt/?product=quetiapine-fumarate