# Lewetyracetam

Source: https://gfclinics.pl/pl/surowce/lewetyracetam/
Ostatnia weryfikacja: 2026-10-17 · Green Future Clinics P.S.A.

Lewetyracetam to substancja czynna o działaniu przeciwpadaczkowym, pochodna pirolidonu dostarczana jako czysty enancjomer (S). Spośród API z naszej oferty głównej ma najwyższy udział ważnych CEP należących do producentów z Indii.

Synonimy: Levetiracetamum; (2S)-2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)butanamide

## Dane techniczne

| Cecha | Wartość |
|---|---|
| CAS | 102767-28-2 |
| Wzór sumaryczny | C8H14N2O2 |
| Masa molowa | 170.21 g/mol |
| Farmakopea / normy | Ph. Eur. 2535; USP |
| Jakość | Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna |
| Wygląd | Biały lub prawie biały proszek |
| Typowe opakowanie | Bębny tekturowe 25 kg z podwójnym workiem PE (wielkość opakowań wg producenta) |
| Kategoria | API |
| Status | Oferta główna |

## Dostarczane dokumenty

- CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym
- Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP)
- Written Confirmation (CDSCO)
- Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA)
- Ocena ryzyka nitrozoamin
- Dane o czystości enancjomerycznej
- Oświadczenia: zanieczyszczenia pierwiastkowe (ICH Q3D) i rozpuszczalniki resztkowe (ICH Q3C)
- Oświadczenie TSE/BSE

## Zastosowania

Substancja czynna do doustnych i parenteralnych produktów leczniczych wytwarzanych przez uprawnionych wytwórców.

## Uwagi regulacyjne

Substancja czynna w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Import z Indii wymaga Written Confirmation (art. 46b). Dostarczana wyłącznie uprawnionym wytwórcom i hurtowniom.

## Kontekst rynkowy

Producenci z Indii mają 26 z 37 ważnych CEP dla lewetyracetamu (baza EDQM, 15.10.2026; zliczenie GFC).

## Weryfikacja

- https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/5284583

Oferty i dokumenty: https://gfclinics.pl/pl/kontakt/?product=levetiracetam