# Montelukast sodu

Source: https://gfclinics.pl/pl/surowce/montelukast-sodu/
Ostatnia weryfikacja: 2026-10-17 · Green Future Clinics P.S.A.

Montelukast sodu to substancja czynna z grupy antagonistów receptorów leukotrienowych. Oceniamy ją obecnie z producentami z Indii, którzy mają dokumentację UE; zapytania pomagają nam ustalić priorytety.

Synonimy: Montelukastum natricum

## Dane techniczne

| Cecha | Wartość |
|---|---|
| CAS | 151767-02-1 |
| Wzór sumaryczny | C35H35ClNNaO3S |
| Masa molowa | 608.17 g/mol |
| Farmakopea / normy | Ph. Eur.; USP |
| Jakość | Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna |
| Wygląd | Higroskopijny, biały lub prawie biały proszek |
| Typowe opakowanie | Szczelne opakowania chroniące przed światłem (wielkość wg producenta) |
| Kategoria | API |
| Status | W ocenie |

## Dostarczane dokumenty

- CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym
- Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP)
- Written Confirmation (CDSCO)
- Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA)
- Ocena ryzyka nitrozoamin
- Oświadczenia: zanieczyszczenia pierwiastkowe (ICH Q3D) i rozpuszczalniki resztkowe (ICH Q3C)
- Oświadczenie TSE/BSE

## Zastosowania

Substancja czynna do doustnych produktów leczniczych wytwarzanych przez uprawnionych wytwórców.

## Uwagi regulacyjne

Substancja czynna w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Import z Indii wymaga Written Confirmation (art. 46b). Dostarczana wyłącznie uprawnionym wytwórcom i hurtowniom.

## Weryfikacja

- https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/23663996

Oferty i dokumenty: https://gfclinics.pl/pl/kontakt/?product=montelukast-sodium