# Omeprazol

Source: https://gfclinics.pl/pl/surowce/omeprazol/
Ostatnia weryfikacja: 2026-10-17 · Green Future Clinics P.S.A.

Omeprazol to substancja czynna z grupy inhibitorów pompy protonowej (pochodna benzimidazolu). Jest wrażliwy na kwas i światło, dlatego warunki pakowania, przechowywania i transportu są częścią weryfikacji dokumentacji.

Synonimy: Omeprazolum

## Dane techniczne

| Cecha | Wartość |
|---|---|
| CAS | 73590-58-6 |
| Wzór sumaryczny | C17H19N3O3S |
| Masa molowa | 345.42 g/mol |
| Farmakopea / normy | Ph. Eur. 0942; USP |
| Jakość | Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna; peletki na zapytanie |
| Wygląd | Biały lub prawie biały proszek; wykazuje polimorfizm |
| Typowe opakowanie | Bębny tekturowe z podwójnym workiem PE, chronione przed światłem i wilgocią |
| Kategoria | API |
| Status | Oferta główna |

## Dostarczane dokumenty

- CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym
- Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP)
- Written Confirmation (CDSCO)
- Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA)
- Ocena ryzyka nitrozoamin
- Oświadczenia: zanieczyszczenia pierwiastkowe (ICH Q3D) i rozpuszczalniki resztkowe (ICH Q3C)
- Oświadczenie TSE/BSE

## Zastosowania

Substancja czynna do dojelitowych doustnych produktów leczniczych wytwarzanych przez uprawnionych wytwórców.

## Uwagi regulacyjne

Substancja czynna w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Import z Indii wymaga Written Confirmation (art. 46b). Dostarczana wyłącznie uprawnionym wytwórcom i hurtowniom.

## Kontekst rynkowy

Producenci z Indii mają 17 z 30 ważnych CEP dla omeprazolu (baza EDQM, 15.10.2026; zliczenie GFC).

## Weryfikacja

- https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/4594

Oferty i dokumenty: https://gfclinics.pl/pl/kontakt/?product=omeprazole