Losartan potasu
Losartanum kalicum · Losartan K
CAS124750-99-8WzórC22H22ClKN6O
Losartan potasu to substancja czynna z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (sartanów), dostarczana jako sól potasowa. Sartany podlegają w UE szczególnej kontroli nitrozoamin, dlatego pakiet dokumentów obejmuje ocenę ryzyka i wyniki badań.
Dane techniczne
- Numer CAS
- 124750-99-8
- Wzór sumaryczny
- C22H22ClKN6O
- Masa molowa
- 461,00 g/mol
- Farmakopea / normy
- Ph. Eur. 2232 · USP
- Jakość
- Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna
- Wygląd
- Biały lub prawie biały, higroskopijny krystaliczny proszek; wykazuje polimorfizm
- Typowe opakowanie
- Bębny tekturowe 25 kg z podwójnym workiem PE (wielkość opakowań wg producenta)
Dokumenty, które dostarczamy
- CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym
- Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP)
- Written Confirmation (CDSCO)
- Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA)
- Ocena ryzyka nitrozoamin
- Oświadczenia: zanieczyszczenia pierwiastkowe (ICH Q3D) i rozpuszczalniki resztkowe (ICH Q3C)
- Oświadczenie TSE/BSE
Typowy pakiet. Ostateczna lista zależy od producenta i Twojej specyfikacji.
Zastosowania
Substancja czynna do doustnych produktów leczniczych wytwarzanych przez uprawnionych wytwórców, w monoterapii lub złożonych.
Uwagi regulacyjne
Substancja czynna w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Sartany podlegają wymaganiom EMA dotyczącym nitrozoamin, wprowadzonym po przeglądzie z art. 31 (2019). Dostarczana wyłącznie uprawnionym wytwórcom i hurtowniom.
Kontekst rynkowy
Producenci z Indii mają 18 z 30 ważnych CEP dla losartanu potasu (baza EDQM, 15.10.2026; zliczenie GFC).
Szybkie odpowiedzi
Losartan potasu: jaki jest numer CAS?
Numer CAS to 124750-99-8. Wzór sumaryczny: C22H22ClKN6O, masa molowa 461 g/mol.
Losartan potasu: jakie dokumenty dołączacie?
Typowy pakiet obejmuje: CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym; Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP); Written Confirmation (CDSCO); Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA). Ostateczna lista zależy od producenta i Twojej specyfikacji.
Losartan potasu: jaka jakość jest dostępna?
Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna. Odniesienia: Ph. Eur. 2232, USP.
Weryfikacja
Identyfikatory sprawdzone w publicznych bazach dnia :