API i półprodukty
Drugie źródło substancji czynnych – z odpowiedziami na pytania o dossier od pierwszego kontaktu.
Dostarczamy substancje czynne i półprodukty od producentów z Indii, którzy już obsługują rynek UE. Zanim zobaczysz cenę, poznasz ścieżkę dokumentacji: CEP lub ASMF, historię inspekcji, Written Confirmation.
Dla kogo
Dla osób, które zatwierdzają nowego dostawcę.
- 01
Zakupy i pozyskiwanie dostawców
Drugie źródło zatwierdzonych molekuł i API zagrożonych niedoborami – z jednym partnerem handlowym w UE i przewidywalnymi warunkami.
- 02
Dział jakości i Osoby Wykwalifikowane
Kompletny, spójny pakiet dokumentów i dostawca, którego można audytować, z pisemnym powiadamianiem o zmianach.
- 03
Sprawy rejestracyjne (CMC)
Jasna ścieżka CEP lub ASMF dla dossier, listy dostępowe i dane potrzebne do zmiany porejestracyjnej.
- 04
Producenci API i CDMO
Półprodukty i materiały wyjściowe z udokumentowanym pochodzeniem – dla zespołów ograniczających zależność od jednego kraju.
Portfolio
API, na których się skupiamy
Oferta główna to molekuły, dla których producenci z Indii mają większość ważnych CEP. Molekuły w ocenie analizujemy teraz z producentami – zapytania pomagają nam ustalić priorytety.
| Surowiec | CAS | → |
|---|---|---|
| IbuprofenIbuprofenum · (RS)-2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propanoic acid | 15687-27-1 | |
| Losartan potasuLosartanum kalicum · Losartan K | 124750-99-8 | |
| LewetyracetamLevetiracetamum · (2S)-2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)butanamide | 102767-28-2 | |
| OmeprazolOmeprazolum | 73590-58-6 | |
| Montelukast soduMontelukastum natricum | 151767-02-1 | |
| Salbutamolu siarczanSalbutamoli sulfas · Albuterol sulfate (USP) | 51022-70-9 | |
| Kwetiapiny fumaranQuetiapini fumaras | 111974-72-2 | |
| ApiksabanApixabanum | 503612-47-3 |
Dokumenty
Co dostajesz przed pierwszą próbką
CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym
Ścieżkę dokumentacji potwierdzamy dla każdej molekuły i producenta.
Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji
Sprawdzone w EudraGMDP – z organem inspekcyjnym i datą.
Written Confirmation
Wydane przez indyjski urząd (CDSCO) dla substancji czynnych importowanych do UE (dyrektywa 2001/83/WE, art. 46b).
Specyfikacja i świadectwo analizy serii
Zgodnie z aktualną monografią Ph. Eur. i Twoją specyfikacją.
Oświadczenia o zanieczyszczeniach
Ocena ryzyka nitrozoamin, zanieczyszczenia pierwiastkowe (ICH Q3D), rozpuszczalniki resztkowe (ICH Q3C), TSE/BSE.
Kontrola zmian i umowa jakościowa
Uzgodnione z Tobą przed dostawami komercyjnymi.
Jak to działa
Od listy molekuł do zakwalifikowanego źródła
- 01
Twoja lista
Molekuła, jakość, roczny wolumen, obecny dostawca i potrzebne dokumenty.
- 02
Ścieżka i dokumenty
Potwierdzamy producentów z ważnym CEP lub ASMF i przesyłamy pakiet dokumentów do Twojej oceny.
- 03
Próbki i audyt
Próbki ze świadectwem analizy dla Twojego laboratorium; audyt producenta, jeśli wymaga go dział jakości.
- 04
Dostawy
Warunki handlowe uzgadniasz z nami. Do czasu naszego wpisu do rejestru GIF substancje czynne będzie importował i dostarczał licencjonowany polski partner (umowa w negocjacjach), w oryginalnych opakowaniach producenta.
Czego nie robimy
Jasne granice chronią Twoje dossier.
- Substancje czynne dostarczamy wyłącznie uprawnionym wytwórcom i hurtowniom.
- Nie przepakowujemy ani nie etykietujemy ponownie substancji czynnych – dostawy pozostają w oryginalnych opakowaniach producenta.
- Nie dostarczamy peptydów „do badań” ani żadnych substancji do nieuprawnionego użycia.
- Własny wpis do rejestru GIF jest w przygotowaniu; do czasu jego uzyskania substancje czynne będzie importował licencjonowany partner wskazany w ofercie (umowa w negocjacjach).
FAQ
Pytania, które zadają kupujący
Czy dostarczacie API z certyfikatem zgodności (CEP)?
Tak, jeśli producent ma ważny CEP wydany przez EDQM. Na stronie każdego surowca podajemy ścieżkę dokumentacji, a ważność CEP można sprawdzić w bazie certyfikacji EDQM.
Kto jest producentem API?
Producenta i zakład wskazujemy w pakiecie dokumentów przesyłanym do Twojej oceny, razem z historią inspekcji GMP UE. Nie zmieniamy producenta bez pisemnej procedury kontroli zmian.
Czy możecie dostarczyć małe ilości do rozwoju lub walidacji?
Często tak. Podaj ilość i cel; dostępność partii próbnych i walidacyjnych zależy od wielkości opakowań producenta.
Jakich dokumentów wymaga API importowane z Indii do UE?
Co najmniej: producenta działającego zgodnie z GMP, Written Confirmation od indyjskiego urzędu (lub uznanej równoważności), ścieżki CEP lub ASMF dla dossier i świadectwa analizy serii. Pełną listę zawiera nasz artykuł z listą kontrolną.
Prześlij molekuły, dla których szukasz drugiego źródła.
Dodaj jakość, roczny wolumen i docelowy termin. Odpowiemy ścieżką dokumentacji i kolejnymi krokami.
Lub napisz na hello@gfclinics.pl