Kwetiapiny fumaran
Quetiapini fumaras
CAS111974-72-2Wzór(C21H25N3O2S)2·C4H4O4
Kwetiapiny fumaran to substancja czynna z grupy atypowych leków przeciwpsychotycznych (pochodna dibenzotiazepiny), dostarczana jako hemifumaran. Oceniamy ją z producentami z Indii posiadającymi dokumentację UE.
Dane techniczne
- Numer CAS
- 111974-72-2
- Wzór sumaryczny
- (C21H25N3O2S)2·C4H4O4
- Masa molowa
- 883,09 g/mol
- Farmakopea / normy
- Ph. Eur. · USP
- Jakość
- Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna
- Wygląd
- Biały lub prawie biały proszek
- Typowe opakowanie
- Bębny tekturowe 25 kg z podwójnym workiem PE (wielkość opakowań wg producenta)
Dokumenty, które dostarczamy
- CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym
- Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP)
- Written Confirmation (CDSCO)
- Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA)
- Ocena ryzyka nitrozoamin
- Oświadczenia: zanieczyszczenia pierwiastkowe (ICH Q3D) i rozpuszczalniki resztkowe (ICH Q3C)
- Oświadczenie TSE/BSE
Typowy pakiet. Ostateczna lista zależy od producenta i Twojej specyfikacji.
Zastosowania
Substancja czynna do doustnych produktów leczniczych o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu, wytwarzanych przez uprawnionych wytwórców.
Uwagi regulacyjne
Substancja czynna w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Import z Indii wymaga Written Confirmation (art. 46b). Dostarczana wyłącznie uprawnionym wytwórcom i hurtowniom.
Szybkie odpowiedzi
Kwetiapiny fumaran: jaki jest numer CAS?
Numer CAS to 111974-72-2. Wzór sumaryczny: (C21H25N3O2S)2·C4H4O4, masa molowa 883,09 g/mol.
Kwetiapiny fumaran: jakie dokumenty dołączacie?
Typowy pakiet obejmuje: CEP lub ASMF (część dla wnioskodawcy) z listem dostępowym; Certyfikat GMP UE lub historia inspekcji (EudraGMDP); Written Confirmation (CDSCO); Specyfikacja i świadectwo analizy serii (CoA). Ostateczna lista zależy od producenta i Twojej specyfikacji.
Kwetiapiny fumaran: jaka jakość jest dostępna?
Ph. Eur. / USP, jakość farmaceutyczna. Odniesienia: Ph. Eur., USP.
Weryfikacja
Identyfikatory sprawdzone w publicznych bazach dnia :